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临床干细胞实验室建设装修标准
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| 发布时间：2020.05.27 来源： 浏览次数： |
一、设计标准
GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法
GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法
GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求
二、组织工程技术
根据细胞生物学和程学的原理，将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合，在体外或体内形成组织或器官，以维持、修复、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。
三、临床组织工程
实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功能
鉴定与质控等技术的临床应用
四、设计要求
干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。
干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。
干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。
干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。
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